Mô tả sản phẩm

Lamivudin 100Mg thành phần chính lamivudin, là thuốc được sử dụng để điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn với:

• Bệnh gan có bằng chứng tái tạo virus có hoạt tính, mức alanin aminotransferase (AL) trong huyết thanh tăng cao liên tục và có bằng chứng mô học của viêm gan hoạt động và chứng xơ hóa gan.
• Bệnh gan mất bù.

Lamivudin 100Mg được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Dược phẩm Trung ương Vidipha – Việt Nam, lưu hành với số đăng ký VD-21099-14. Sản phẩm được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 3 vỉ 10 viên nén bao phim.

Công dụng của Lamivudin 100Mg

Dược lực học

Lamivudin là 1 thuốc tổng hợp kháng retrovirus, thuộc nhóm dideoxynucleosid ức chế enzym phiên mã ngược của virus. Để có tác dụng lamivudin phải được enzym tế bào phosphoryl hóa và biến đổi thành một chất chuyển hóa có hoạt tính, chất chuyển hóa 5 – triphosphat.

Chất chuyển hóa này có cấu trúc tương tự deoxycytidin triphosphat là có chất tự nhiên cho enzym phiên mã ngược. Thuốc có hoạt tính cạnh tranh với deoxycytidin triphosphat tự nhiên để hợp nhất vào DNA của virus bởi enzym phiên mã ngược, gây kết thúc sớm tổng hợp DNA của virus. Lamivudin có độc tính rất thấp đối với tế bào.

Lamivudin có hoạt tính kìm virus HIV typ 1 và 2 (HIV – 1, HIV – 2), và cũng có tác dụng ức chế virus viêm gan B ở người bệnh mãn tính.

Tuy được dung nạp tốt, nhưng không được dùng lamivudin đơn độc, vi dễ sinh kháng thuốc. Sự kháng này do đột biến về enzym phiên mã ngược, làm giảm tỉnh nhạy cảm hơn 100 lần và làm mất tác dụng kháng virus trên người bệnh.

Liệu pháp phối hợp lamivudin và zidovudin ở người bệnh chưa được điều trị trước đây, làm giảm khoảng 10 lần mật độ virus trong huyết tương, tác dụng kéo dài hơn 1 năm, mặc dù có sự đột biến của enzym phiên mã ngược.

Dược động học

Sau khi uống, lamivudin hấp thu nhanh và nồng độ đỉnh huyết thanh đạt sau khoảng 1 giờ (uống lúc đói), là 3,2 giờ (uống lúc no). Thức ăn làm chậm nhưng không làm giảm hấp thu thuốc. Thời gian bán hủy trong huyết tương trung bình là 2,5 giờ và khoảng 70% của liểu được thải trừ không thay đổi.

Các nghiên cứu ở bệnh nhân suy thận; rối loạn chức năng thận ảnh hưởng đến việc thải trừ lamivudin. Cần giảm liều ở những bệnh nhân có độ thanh thải creatinin < 50 ml/phút (xem phần liều dùng).

Ở bệnh nhân suy gan: Dược động học của lamivudin không bị ảnh hưởng, trừ khi kèm theo suy thận.

Thành phần của Lamivudin 100Mg

Lamivudine………….………….………….………….100mg

Hướng dẫn sử dụng của Lamivudin 100Mg

Chỉ định:

Thuốc Lamivudin 100 mg được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

Điều trị viêm gan siêu vi B mãn tính ở người lớn với:

• Bệnh gan có bằng chứng tái tạo virus có hoạt tính, mức alanin aminotransferase (AL) trong huyết thanh tăng cao liên tục và có bằng chứng mô học của viêm gan hoạt động và chứng xơ hóa gan.
• Bệnh gan mất bù: Phối hợp với thuốc bậc hai không đề kháng chéo lamivudin.

Chống chỉ định:

Thuốc Lamivudin 100 mg chống chỉ định trong các trường hợp: Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng & cách dùng:

Viêm gan siêu vi B mãn tính

Liều của người lớn là 100 mg x 1 lần/ngày, uống liên tục trong 9 – 12 tháng cho đến khi nồng độ ADN – HBV huyết thanh trở nên âm tính (dưới ngưỡng phát hiện) và ALT trở về bình thường.

Trong thời gian điều trị phải theo dõi định kỳ bệnh nhân bởi bác sĩ có kinh nghiệm điều trị viêm gan B mạn tính nhằm đánh giá thuốc còn hiệu quả không và thay đổi trị liệu nếu cần. Phải thông báo cho bệnh nhân về khả năng kháng thuốc, về khả năng bệnh nặng lên khi ngừng dùng lamivudin và bệnh nhân cần thông báo cho bác sỹ những triệu chứng mới xuất hiện.

Bệnh nhân nhiễm đồng thời HIV và nhiễm viêm gan siêu vi B

Dùng liều thích hợp kháng virus HIV.

Trẻ em

Thuốc này không dùng cho trẻ nhỏ.

Suy gan

Dữ liệu thu được ở những bệnh nhân suy gần mức độ vừa đến nặng cho thấy dược động học của lamivudin không bị ảnh hưởng đáng kể bởi việc rối loạn chức năng gan. Dựa trên những dữ liệu này, không cần thiết điều chỉnh liều ở những bệnh nhân bị suy gan vừa hoặc nặng trừ khi kèm theo suy thận.

Người già

Không có dữ liệu cụ thể. Tuy nhiên, nên chăm sóc đặc biệt cho lứa tuổi này do sự thay đổi tuổi tác nên bị suy giảm chức năng thận và thay đổi thông số huyết học.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR > 1/100 

• Thần kinh trung ương: Nhức đầu, mất ngủ, khó chịu, mệt mỏi, đau, chóng mặt, trầm cảm, sốt, rét run.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, chán ăn, đau bụng, khó tiêu, tăng amylase.
• Thần kinh – cơ và xương: Bệnh dây thần kinh ngoại biên, dị cảm, đau cơ, đau khớp.
• Hô hấp: Dấu hiệu và triệu chứng ở mũi, ho.
• Da: Ban.
• Huyết học: Giảm bạch cầu trung tính, thiếu máu.
• Gan: Tăng AST, ALT.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100 

• Tiêu hóa: Viêm tụy.
• Huyết học: Giảm tiểu cầu.
• Gan: Tăng bilirubin huyết.

Khả năng lái xe và vận hành máy móc

Thận trọng khi sử dụng vì thuốc có thể gây nhức đầu, chóng mặt.

Thời kỳ mang thai 

Nghiên cứu trên phụ nữ có thai cho thấy thuốc không gây hại trên phụ nữ có thai. Có thể dùng lamivudin nếu thấy cần thiết.

Thời kỳ cho con bú

Sau khi uống, lamivudin được bài tiết trong sữa mẹ với nồng độ tương đương nồng độ của thuốc trong huyết thanh. Do vậy, những người mẹ đang dùng lamivudin không nên cho con bú.