Mô tả sản phẩm

Miacalcic 50Iu chứa thành phần chính là calcitonin. Miacalcic được chỉ định để phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột, điều trị bệnh Paget và tăng calci máu ác tính. 

Miacalcic 50Iu được sản xuất bởi Công ty Novartis Pharma – Thụy Điển, lưu hành với số đăng ký VN-17766-14. Sản phẩm được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 5 lọ 1ml dung dịch tiêm.

Công dụng của Miacalcic 50Iu

Dược lực học

Cấu trúc của tất cả các calcitonin gồm 32 acid amin trong một chuỗi đơn với một vòng 7 acid amin gắn ở đầu tận cùng N (N – terminus), vòng acid amin này khác nhau về thứ tự ở từng loài.

Calcitonin cá Hồi mạnh hơn và tác dụng kéo dài hơn calcitonin của các loài động vật có vú, do nó có ái lực cao hơn đối với thụ thể tại vị trí gắn kết.

Bằng cách ức chế hoạt động của hủy cốt bào qua những thụ thể đặc hiệu, calcitonin cá Hồi làm giảm rõ rệt quá trình biến dưỡng xương, đưa quá trình này về mức bình thường trong các điều kiện có tăng tốc độ tiêu xương như trong loãng xương.

Calcitonin cá Hồi cũng cho thấy có tác dụng giảm đau trên cả mô hình động vật thí nghiệm và trên người, có lẽ là nguyên phát qua tác động trực tiếp trên hệ thần kinh trung ương.

Miacalcic tạo ra đáp ứng sinh học tương ứng về mặt lâm sàng ở người chỉ sau một liều duy nhất, được chứng minh bằng sự tăng bài tiết calci, phospho và natri niệu (giảm tái hấp thu ở ống thận), và giảm bài tiết hydroxyproline niệu.

Sử dụng Miacalcic ngoài đường tiêu hóa lâu dài sẽ ức chế đáng kể những sinh hóa trong quá trình biến dưỡng xương như pyridinoline – crosslink và những men đồng phân của phosphatase kiềm ở xương.

Calcitonin làm giảm tiết dịch dạ dày và dịch tụy ngoại tiết. Do có những đặc tính này nên Miacalcic có ích trong việc điều trị viêm tụy cấp.

Dược động học

Sinh khả dụng tuyệt đối của calcitonin cá hồi là khoảng 70% sau khi tiêm bắp hay tiêm dưới da. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong vòng 1 giờ.

Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng 23 phút. Thời gian bán thải khoảng 1 giờ đối với tiêm bắp và 1 – 1,5 giờ đối với tiêm dưới da.

Calcitonin cá hồi và chất chuyển hóa của nó được bài tiết đến 95% qua thận, phần thuốc ở dạng không đổi là 2%. Thể tích phân bố biểu kiến là 0,15 – 0,3 L/kg và lượng thuốc gắn kết với protein là 30 – 40%.

Thành phần của Miacalcic 50Iu

Calcitonin porcine………….50IU

Hướng dẫn sử dụng của Miacalcic 50Iu

Chỉ định:

Miacalcic 50Iu được chỉ định sử dụng trong các trường hợp:

• Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân mới bị gãy xương do loãng xương.
• Điều trị bệnh Paget, giới hạn sử dụng cho bệnh nhân không đáp ứng các phương pháp điều trị khác hoặc không phù hợp với các phương pháp điều trị khác, như bệnh nhân có suy giảm chức năng thận nghiêm trọng.
• Điều trị tăng calci máu ác tính.

Chống chỉ định:

Miacalcic 50Iu chống chỉ định sử dụng trong trường hợp:

Quá mẫn cảm với calcitonin cá hồi tổng hợp hoặc bất kỳ thành phần nào của tá dược.

Liều dùng & cách dùng:

Phòng ngừa mất xương cấp tính do bất động đột ngột như trường hợp bệnh nhân bị gãy xương do loãng xương

• Liều khuyến cáo 100 IU x 1 lần/ngày hoặc 50 IU x 2 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp.
• Giảm liều xuống 50 IU x 1 lần/ngày khi bệnh nhân bắt đầu có thể cử động.
• Đợt điều trị được khuyến cáo kéo dài 2 tuần, tối đa là 4 tuần do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin.

Bệnh Paget

• Liều khuyến cáo 100 IU x 1 lần/ngày tiêm dưới da hoặc tiêm bắp, tuy nhiên mức liều tối thiểu 50 IU x 3 lần/tuần vẫn có hiệu quả sinh hóa và lâm sàng.
• Mức liều nên được hiệu chỉnh phù hợp với tình trạng bệnh nhân. Việc điều trị nên kết thúc ngay sau khi bệnh nhân có đáp ứng và các triệu chứng thoái lui.
• Thời gian điều trị thông thường tối đa là 3 tháng do tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin. Trong trường hợp ngoại lệ như bệnh nhân có khả năng bị gãy xương bệnh lý, thời gian điều trị có thể kéo dài tối đa 6 tháng.
• Việc tái điều trị định kỳ có thể tiến hành ở các bệnh nhân nói trên sau khi cân nhắc giữa lợi ích và việc tăng nguy cơ ung thư khi sử dụng lâu dài calcitonin.
• Hiệu quả của calcitonin có thể được theo dõi bằng cách đo lường các dấu hiệu tái cấu trúc xương, chẳng hạn như hoạt độ alkalin phosphatase huyết thanh hoặc nồng độ hydroxyprolin hoặc deoxypyridinolin niệu.

Tăng calci máu ác tính

• Liều khởi đầu được khuyến cáo 100 IU mỗi 6 – 8 giờ theo đường tiêm dưới da hoặc tiêm bắp. Bên cạnh đó, có thể dùng calcitonin cá hồi theo đường tiêm tĩnh mạch sau khi đã bù nước.
• Nếu chưa đạt được đáp ứng mong muốn sau 1 hoặc 2 ngày, liều có thể tăng đến mức tối đa là 400 IU mỗi 6 – 8 giờ. Trong những trường hợp nghiêm trọng hoặc khẩn cấp, có thể truyền tĩnh mạch với liều lên đến 10 IU/kg thể trọng pha trong 500 ml dung dịch natri clorid 0,9% khối lượng/thể tích trong tối thiểu trong 6 giờ.
• Vì calcitonin cá hồi là một peptid, nên hiện tượng hấp phụ vào nhựa của bộ dụng cụ truyền có thể xảy ra. Hiện tượng này có thể làm giảm tổng liều được truyền vào cho bệnh nhân. Trong giai đoạn đầu của quá trình điều trị, việc theo dõi thường xuyên đáp ứng lâm sàng và cận lâm sàng bao gồm việc đo calci huyết thanh đặc biệt được khuyến cáo. Liều của Miacalcic nên được cá thể hóa cho các yêu cầu cụ thể trong từng trường hợp bệnh nhân.

 Sử dụng ở người cao tuổi, bệnh nhân suy gan và suy thận

• Kinh nghiệm trong việc sử dụng calcitonin ở người cao tuổi cho thấy không có bằng chứng làm giảm dung nạp hoặc cần thay đổi liều. Tương tự đối với bệnh nhân có chức năng gan thay đổi.
• Hệ số thanh thải chuyển hóa ở bệnh nhân suy thận giai đoạn cuối thấp hơn nhiều so với người khỏe mạnh. Tuy nhiên, ảnh hưởng lâm sàng của điều này chưa được biết.

Sử dụng ở trẻ em

Kinh nghiệm còn hạn chế về việc sử dụng calcitonin cá hồi trên bệnh loãng xương ở trẻ em. Do đó, không khuyến cáo sử dụng calcitonin cá hồi ở trẻ em từ 0 đến 18 tuổi.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, ADR > 1/100

• Thần kinh: Chóng mặt, nhức đầu, rối loạn vị giác.
• Mạch máu: Đỏ bừng mặt.
• Tiêu hóa: Buồn nôn, tiêu chảy, đau bụng.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

• Thị giác: Rối loạn thị giác.
• Tim mạch: Tăng huyết áp.
• Tiêu hoá: Nôn.

Hiếm gặp, 1/10000 < ADR < 1/1000

• Miễn dịch: Quá mẫn
• Dạ: Phát ban toàn thân.