Mô tả sản phẩm

Novomycine 1,5Miu chứa thành phần chính là spiramycin, dùng để điều trị các nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin.

Novomycine 1,5Miu được sản xuất bởi Công ty Cổ phần Hoá – Dược phẩm Mekophar – Việt Nam, lưu hành với số đăng ký VD-27288-17. Novomycine 1,5Miu được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 2 vỉ 8 viên nén bao phim.

Công dụng của Novomycine 1,5Miu

Dược lực học

Spiramycin là kháng sinh nhóm macrolid, có tác dụng trên vi khuẩn đang phân chia tế bào. Cơ chế tác dụng của thuốc là tác dụng trên các tiểu đơn vị 50S của ribosom vi khuẩn và ngăn cản vi khuẩn tổng hợp protein.

Ở các nồng độ trong huyết thanh, thuốc có tác dụng chủ yếu là kìm khuẩn, nhưng khi đạt nồng độ cao, thuốc có thể diệt khuẩn chậm đối với vi khuẩn nhạy cảm nhiều.

Phổ kháng khuẩn:

• Gram dương hiếu khí: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheriae, Enterococci, Rhodococcus spp., Staphylococcus nhạy cảm methicilin, Staphylococcus đề kháng methicilin, Streptococcus B, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• Gram âm hiếu khí: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
• Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
• Khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospira, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

Đề kháng:

• Gram dương hiếu khí: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
• Gram âm hiếu khí: Acinetobacter, Enterobacteriaceae, Haemophilus, Pseudomonas.
• Kỵ khí: Fusobacterium.
• Khác: Mycoplasma hominis.

Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo trên Toxoplasma gondii.

Dược động học

• Hấp thu

Sự hấp thu của spiramycin nhanh nhưng không hoàn toàn, và không bị thay đổi khi dùng với thức ăn.

• Phân bố

Sau khi dùng liều 6 M.IU, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt 3,3 pg/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ. Thuốc không qua được hàng rào máu não, nhưng vào được sữa mẹ.

Tỷ lệ liên kết với protein huyết tương thấp (khoảng 10%). Thuốc phân bố tốt trong tuyến nước bọt và các mô (phổi: 20-60 pg/g, amidan: 20-80 pg/g, xoang bị nhiễm khuẩn: 75-110 pg/g, xương: 5-100 pg/g).

Sau 10 ngày ngưng dùng thuốc, còn khoảng 5-7 pg/g chất có hoạt tính ở lá lách, gan và thận. Các kháng sinh macrolid phân bố và tích tụ trong các thực bào (bạch cầu đa nhân trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào màng bụng, phổi).

Nồng độ trong thực bào cao ở người. Các tính chất này giải thích được tác dụng của macrolid trên các vi khuẩn nội bào.

• Chuyển hóa

Spiramycin chuyển hóa qua gan thành các chất chuyển hóa có hoạt tính.

• Thải trừ

Thời gian bán hủy từ 5– 8 giờ. Chủ yếu thải trừ qua mật: Nồng độ cao gấp 15-40 lần nồng độ huyết thanh và khoảng 10% qua nước tiểu.

Thành phần của Novomycine 1,5Miu

Spiramycin………….1,5 M.I.U

Hướng dẫn sử dụng của Novomycine 1,5Miu

Chỉ định:

Novomycine 1.5 M.IU được chỉ định điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các chủng vi khuẩn nhạy cảm:

• Viêm họng do Streptococcus beta – tan máu, dùng để thay thế cho beta-lactam (đặc biệt trong trường hợp không dùng được liệu pháp này).
• Viêm xoang cấp tính (được chỉ định khi không thể điều trị bằng beta-lactam).
• Viêm phế quản cấp tính.
• Đợt cấp của viêm phế quản mạn tính.
• Viêm phổi cộng đồng ở các đối tượng: Không có yếu tố nguy cơ, không có dấu hiệu lâm sàng nghiêm trọng, không có yếu tố lâm sàng gợi ý cho nguyên nhân gây bệnh. Trong trường hợp nghi ngờ viêm phổi không điển hình, kháng sinh macrolid được chỉ định bất kể mức độ nghiêm trọng và cơ địa.
• Nhiễm khuẩn da lành tính: chốc lở, loét, viêm da dưới da do nhiễm khuẩn, bệnh erythrasma.
• Nhiễm khuẩn vùng miệng.
• Nhiễm khuẩn sinh dục không do Gonococcus.
• Dự phòng tái phát thấp khớp cấp ở người bệnh dị ứng với beta-lactam.
• Toxoplasma ở phụ nữ mang thai.
• Dự phòng viêm màng não do Meningococcus khi có chống chỉ định với rifampicin.

Cần tham khảo các khuyến cáo chính thức về việc sử dụng thích hợp các kháng sinh.

Chống chỉ định:

Novomycine 1,5Miu chống chỉ định trong các trường hợp

Người có tiền sử quá mẫn với spiramycin, hoặc với các kháng sinh nhóm macrolid khác, hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng & cách dùng:

Liều dùng:

Người lớn: Uống 4 – 6 viên/ngày, ngày 2 – 3 lần. Thời gian điều trị viêm họng là 10 ngày.

Dự phòng viêm màng não do Meningococcus: Người lớn uống 2 viên/12 giờ, trong 5 ngày.

Bệnh nhân suy thận: Không cần điều chỉnh liều.

Thuốc có dạng bào chế viên nén bao phim không phù hợp cho trẻ nhỏ.

Cách dùng: Dùng đường uống. Uống thuốc với một ly nước. 

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp

• Tiêu hóa: Buồn nôn, nôn, tiêu chảy, khó tiêu.
• Thần kinh: Bhóng mặt, đau đầu.

Ít gặp

• Toàn thân: Mệt mỏi, chảy máu cam, đổ mồ hôi, cảm giác đè ép ngực.
• Dị cảm tạm thời, loạn cảm, lảo đảo, đau, cứng cơ và khớp nối, cảm giác nóng rát.
• Tiêu hóa: Viêm kết tràng cấp.
• Da: Ban da, ngoại ban, mày đay.

Hiếm gặp

• Toàn thân: Phản ứng phản vệ, bội nhiễm do dùng dài ngày thuốc uống spiramycin.
• Tim: Kéo dài khoảng QT.

Rất hiếm gặp

• Tiêu hóa: Viêm đại tràng màng giả.
• Da: Phù Quincke, sốc phản vệ, hội chứng ngoại ban mụn mủ toàn thân cấp tính.
• Gan: Xét nghiệm gan bất thường.
• Máu: Thiếu máu tán huyết.

Không biết tần suất: Gan (viêm gan ứ mật, hiếm khi hoại tử).