Mô tả sản phẩm

R – Tist 300 có hoạt chất chính là cefdinir, dùng để điều trị viêm phổi mắc phải cộng đồng, cơn cấp của viêm phế quản mạn, viêm xoang hàm trên cấp tính, viêm họng, viêm amidal, nhiễm trùng da và cấu trúc da chưa biến chứng.

R – Tist 300 được sản xuất bởi Công ty Lupin Limited – Ấn Độ, lưu hành với số đăng ký VN-16116-13. R – Tist 300 được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 1 vỉ 10 viên nang cứng.

Công dụng của R – Tist 300

Dược lực học

Phổ kháng khuẩn:

Cũng như với các kháng sinh cephalosporin khác, tác dụng kháng khuẩn của cefdinir là do ức chế sinh tổng hợp thành tế bào vi khuẩn. Cefdinir ổn định trong sự có mặt của một số nhưng không phải là tất cả các enzyme beta – lactamase. Do vậy, nhiều chủng vi khuẩn kháng các penicillin và một số cephalosporin lại nhạy cảm với cefdinir.

Cefdinir cho thấy có tác dụng với phần lớn các chủng vi khuẩn, cả trong phòng thí nghiệm và trên lâm sàng

Vi khuẩn hiếu khí gram dương

Staphylococcus aureus (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase) (cefdinir không có tác dụng với staphyloccoci kháng methicillin), streptoccocus pneumoniae (chỉ với chủng nhạy cảm với penicillin), streptoccocus pyogenes.

Vi khuẩn hiếu khí gram âm

Haemophilus influenzae (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase), haemophilus para influenzae (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase), moraxella catarrhalis (bao gồm cả chủng sinh beta – lactamase).

Các dữ liệu sau đã có trong phòng thí nghiệm, chưa có bằng chứng về ý nghĩa lâm sàng

Cefdinir cho thấy nồng độ ức chế tối thiểu in vitro (mics) là 1 mcg/ml với hầu hết (90%) các chủng vi khuẩn đã phân lập sau. Tuy nhiên, độ an toàn và hiệu quả khi điều trị cefdinir cho những nhiễm trùng gây ra bởi các chủng này trong các nghiên cứu đầy đủ và được kiểm soát tốt trên lâm sàng vẫn chưa được thiết lập.

Các vi khuẩn hiếu khí gram dương

Streptococcus epidennidis (chỉ những chủng nhạy cảm với methicillin), streptococcus agalactiae, streptococci nhóm viridans.

Chú ý: Cefdinir không có tác dụng với enterococcus và các loài staphylococcus kháng methicillin.

Các vi khuẩn hiếu khí gram âm

Citrobacter diversus, escherichia coli, klebsiella pneumoniae, proteus mirabilis, providencia rettgeri, haemophilus parainfluenzae.

Chú ý: Cefdinir không có tác dụng với phần lớn các chủng pseudomonas và enterobacter.

Dược động học

Hấp thu

Mặc dù Cmax và AUC của cefdinir dạng viên nang giảm lần lượt là 16% và 10% khi thuốc được uống cùng bữa ăn giàu chất béo, nhưng ảnh hưởng này không biểu hiện dấu hiệu trên lâm sàng, do vậy cefdinir có thể được uống mà không cần quan tâm đến ảnh hưởng của thức ăn.

Phân bố

Thể tích phân bố trung bình của cefdinir ở đối tượng người lớn là 0,35 l/kg (± 0,29), ở trẻ em (từ 6 tháng đến 12 tuổi) 0,67 l/kg (± 0,38). Cefdinir gắn kết với protein huyết tương ở cả người lớn và trẻ em 60 – 70%. Sự kết hợp này không phụ thuộc vào nồng độ.

Chuyển hoá và thải trừ

Cefdinir không bị chuyển hoá đáng kể. Tác dụng của thuốc chủ yếu là do hoạt chất. Cefdinir được thải trừ chủ yếu qua thận với thời gian bán thải trung bình trong huyết tương (T1/2) là 1,7 (± 0,6) giờ.

Ở người tình nguyện khoẻ mạnh có chức năng thận bình thường, độ thanh thải thận là 2,0 (±1,0) ml/phút/kg, và độ thanh thải biểu kiến lần lượt là 11,6 (±6,0) và 15,5 (± 5,4) ml/phút/kg sau khi uống liều 300 mg và 600 mg. Phần trăm trung bình liều tìm lại được dưới dạng không biến đổi trong nước tiểu sau khi uống liều 300 mg và 600 mg lần lượt là 18,4% (±6,4) và 11,6% (± 4,6). Độ thanh thải của cefdinir giảm khi bệnh nhân bị suy thận.

Do bài tiết qua thận là con đường thải trừ chủ yếu, liều cefdinir nên được chỉnh liều cho bệnh nhân có dấu hiệu tổn thương thận hoặc những bệnh nhân được thẩm tách máu.

Thành phần của R – Tist 300

Cefdinir:………………………..300mg

Hướng dẫn sử dụng của R – Tist 300

Chỉ định:

Thuốc R – Tist 300 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Viêm phổi mắc phải cộng đồng.
• Cơn cấp của viêm phế quản mạn.
• Viêm xoang hàm trên cấp tính.
• Viêm họng, viêm amidal.
• Nhiễm trùng da và cấu trúc da chưa biến chứng.

Chống chỉ định:

Thuốc R – Tist 300 chống chỉ định trong các trường hợp sau: Bệnh nhân mẫn cảm với kháng sinh nhóm cephalosporin, cefdinir hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Liều dùng & cách dùng:

Cách dùng: Thuốc R – Tist được dùng đường uống.

Liều dùng

Viêm phổi mắc phải cộng đồng

300 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.

Cơn cấp của viêm phế quản mạn tính

Dùng liều 300 mg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày hoặc 600 mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.

Viêm xoang hàm trên cấp tính

Dùng liều 300 mg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày hoặc 600 mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.

Viêm họng và/hoặc viêm amidal

Dùng liều 300 mg mỗi 12 giờ trong 5 – 10 ngày hoặc 600 mg mỗi 24 giờ trong 10 ngày.

Nhiễm trùng da và cấu trúc da chưa biến chứng

Dùng liều 300 mg mỗi 12 giờ trong 10 ngày.

Bệnh nhân suy thận

• Với bệnh nhân suy thận nặng (độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút), liều R – Tist 300 là 300 mg x 1 lần/ngày.
• Với trẻ em có độ thanh thải creatinine < 30 ml/phút/1,73 m2, liều cefdinir là 7 mg/kg cân nặng (có thể lên đến 300 mg) 1 lần/ngày.

Bệnh nhân đang thẩm tách máu

Thẩm tách máu sẽ loại cefdinir ra khỏi cơ thể. Ở những bệnh nhân thường xuyên phải thẩm tách máu, liều đề nghị khởi đầu là 300 mg (hoặc 7 mg/kg cân nặng) mỗi ngày. Sau mỗi lần thẩm tách máu nên sử dụng thêm 300 mg (hoặc 7 mg/kg cân nặng). Các liều sau đó vẫn là 300 mg (hoặc 7 mg/kg cân nặng) mỗi ngày.

Bảo quản

Nơi khô, thoáng, nhiệt độ dưới 30oC. Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Khi sử dụng thuốc R–Tist 300, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR).

• Miễn dịch: Các phản ứng dị ứng, các phản ứng quá mẫn, hội chứng Stevens – Johnson.
• Da: Ban đỏ đa hình, hoại tử da.
• Thận: Rối loạn chức năng thận, ngộ độc thận.
• Gan–mật: Rối loạn chức năng gan bao gồm ứ mật.
• Máu: Thiếu máu bất sản, thiếu máu tán huyết, xuất huyết, phản ứng dương tính giả với glucose niệu, giảm bạch cầu trung tính, giảm toàn bộ huyết cầu và mất bạch cầu hạt.
• Tiêu hóa: Hội chứng viêm kết tràng giả mạc có thể xảy ra trong hoặc sau khi điều trị.