Mô tả sản phẩm

Rovamycine 3Miu chứa dược chất chính là spiramycin, được dùng trong điều trị nhiễm trùng tai – mũi – họng, phế quản – phổi, da, miệng; nhiễm trùng sinh dục không do lậu cầu; nhiễm toxoplasma ở phụ nữ có thai; phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt.

Rovamycine 3Miu được sản xuất bởi Công ty Sanofi Aventis – Pháp, lưu hành với số đăng ký VN-21649-18. Sản phẩm được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 2 vỉ 5 viên nén bao phim.

Công dụng của Rovamycine 3Miu

Dược lực học

Nhóm dược lý – trị liệu: Thuốc kháng khuẩn dùng đường toàn thân.

Spiramycin là một kháng sinh kháng khuẩn thuộc nhóm macrolides.

Phổ hoạt tính kháng khuẩn

Nồng độ tới hạn phân biệt các chủng nhạy cảm (S) với các chủng nhạy cảm trung gian và với các chủng kháng thuốc (R) như sau: S ≤ 1mg/l và R > 4mg/l.

Tỷ lệ kháng thuốc có thể thay đổi tùy theo địa điểm và thời gian đối với một số loài. Do đó, sẽ có ích khi có thông tin về tỷ lệ kháng thuốc tại chỗ, đặc biệt là trong điều trị nhiễm khuẩn nặng.

Những số liệu dưới đây chỉ nhằm định hướng về xác suất nhạy cảm của một chủng vi khuẩn đối với kháng sinh này:

Các loại vi khuẩn nhạy cảm:

• Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Bacillus cereus, Corynebacterium diphtheria, Enterococci, Rhodococcus equi, Staphylococcus meti-S, Staphylococcus metl-R*, Streptococcus B, Unclassified streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes.
• Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Bordetella pertussis, Branhamella catarrhalis, Campylobacter, Legionella, Moraxella.
• Vi khuẩn kỵ khí: Actinomyces, Bacteroides, Eubacterium, Mobiluncus, Peptostreptococcus, Porphyromonas, Prevotella, Propionibacterium acnes.
• Các vi khuẩn khác: Borrelia burgdorferi, Chlamydia, Coxiella, Leptospires, Mycoplasma pneumoniae, Treponema pallidum.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung bình (intermediate susceptibility in vitro):

• Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Neisseria gonorrhoeae.
• Vi khuẩn kỵ khí: Clostridium perfringens.
• Các vi khuẩn khác: Ureaplasma urealyticum.

Các loại vi khuẩn kháng thuốc:

• Vi khuẩn hiếu khí Gram dương: Corynebacterium jeikeium, Nocardia asteroides.
• Vi khuẩn hiếu khí Gram âm: Acinetobacter, Enterobacteria, Haemophilus, Pseudomonas.
• Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium.
• Các vi khuẩn khác: Mycoplasma hominis.

Spiramycin có hoạt tính in vitro và in vivo chống toxoplasma gondii.

*Tỷ lệ kháng methicillin khoảng 30 đến 50% đối với tất cả tụ cầu khuẩn và chủ yếu là ở trong môi trường bệnh viện.

Dược động học

Hấp thu

Spiramycin được hấp thu nhanh tuy không hoàn toàn. Thức ăn làm giảm sự hấp thu thuốc.

Phân bố

Sau khi uống 6 M.I.U spiramycin, nồng độ cực đại trong huyết tương là 3,3pg/ml. Thời gian bán thải trong huyết tương khoảng 8 giờ.

Spiramycin không đi qua hàng rào máu – não. Tuy vậy, thuốc được tiết vào sữa mẹ. Tỷ lệ kết gắn protein huyết tương thấp (10%).

Thuốc được phân bố tốt trong nước bột và các mô (phổi: 20 – 60pg/g, amiđan: 20 – 80pg/g, các xoang bị viêm: 75 – 110pg/g, xương: 5 – 100pg/g). Mười ngày sau khi ngưng điều trị, trong gan, lách và thận vẫn còn 5 đến 7pg/g hoạt chất.

Các macrolides thâm nhập và tích lũy trong các thực bào (bạch cầu trung tính, bạch cầu đơn nhân, đại thực bào màng bụng và phế nang), ở người, thuốc có nồng độ cao trong thực bào.

Những tính chất này giải thích cho hoạt tính của macrolides trên vi khuẩn nội bào.

Chuyển hóa

Spiramycin được chuyển hóa ở gan, dẫn đến sự hình thành các chất chuyển hóa có hoạt tính nhưng không rõ cấu trúc hóa học.

Thải trừ

Trong nước tiểu: 10% liều dùng.

Bài tiết cao trong mật: Nồng độ cao hơn nồng độ trong huyết tương 15 đến 40 lần.

Có thể tìm thấy một lượng spiramycin đáng kể trong phân.

Thành phần của Rovamycine 3Miu

Spiramycin………….3MIu

Hướng dẫn sử dụng của Rovamycine 3Miu

Chỉ định:

Thuốc Rovamycine 3Miu được sử dụng trong điều trị và để phòng một số bệnh nhiễm khuẩn do những vi khuẩn nhạy cảm với spiramycin, đặc biệt là:

• Các nhiễm khuẩn tai – mũi – họng, phế quản – phổi, da, miệng và nhiễm trùng sinh dục không do lậu cầu.
• Bệnh nhiễm toxoplasma ở phụ nữ có thai.
• Phòng ngừa viêm màng não do não mô cầu trong những trường hợp đặc biệt (như bị chống chỉ định rifampicin).
• Điều trị dự phòng tái phát sốt thấp khớp, trong trường hợp dị ứng betalactams.

Chống chỉ định:

Thuốc Rovamycine 3Miu chống chỉ định trong trường hợp:

Quá mẫn với thành phần thuốc.

Phụ nữ cho con bú.

Liều dùng & cách dùng:

Liều dùng:

Như chỉ dẫn, liều thường dùng để điều trị một số bệnh nhiễm khuẩn là

Người lớn: 6 – 9 M.I.U mỗi ngày, chia làm 2 hoặc 3 lần.

Trường hợp đặc biệt: Thời gian điều trị một vài trường hợp viêm họng là 10 ngày.

Để đề phòng một số bệnh nhiễm khuẩn, liều thường dùng là

Người lớn: 3 M.I.U/12 giờ, uống trong 5 ngày.

Trong mọi trường hợp, phải theo đúng hướng dẫn của bác sĩ.

Thời gian điều trị

Để điều trị có hiệu quả, phải tuân thủ liều dùng và thời gian dùng thuốc như bác sĩ đã kê toa.

Hết sốt hoặc không còn triệu chứng không có nghĩa là đã hoàn toàn khỏi bệnh.

Mọi sự mệt mỏi có thể cảm nhận được không phải là do điều trị kháng sinh mà là do nhiễm khuẩn. Giảm liều hoặc ngưng điều trị sẽ không hết cảm giác mệt mỏi và có thể làm bệnh chậm bình phục.

Cách dùng:

Thuốc dùng đường uống.

Nuốt trọn viên thuốc với một ly nước.

Uống cách xa bữa ăn 2 – 3 giờ.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng tiêu hóa

• Đau dạ dày, buồn nôn, nôn, tiêu chảy.
• Rất hiếm gặp: Viêm đại tràng giả mạc (bệnh đường ruột với triệu chứng tiêu chảy và đau bụng).

Tác dụng trên da

• Nổi mẩn, mề đay (nổi dát đỏ và ngứa trên da), ngứa.
• Rất hiếm gặp: Phù mạch (sưng mặt và cổ do dị ứng), sốc dị ứng; một số rất hiếm trường hợp đỏ da toàn thân kèm mụn mủ và sốt (chứng mụn mủ đỏ da toàn thân cấp tính). Trong mọi trường hợp cần hỏi ý kiến bác sĩ.

Tác dụng trên thần kinh

Đôi khi có cảm giác kim châm hoặc kiến bò ngoài da.

Tác dụng trên gan

Rất hiếm gặp: Kết quả xét nghiệm chức năng gan bất thường.

Thay đổi số lượng tế bào máu

Rất hiếm gặp: Thiếu máu có thể do tán huyết.