Mô tả sản phẩm

Lacipil 2 chứa hoạt chất chính là lacidipine, dùng trong điều trị tăng huyết áp như một đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác như thuốc chẹn beta, lợi tiểu và ức chế men chuyển angiotensin (ACE).

Lacipil 2 được sản xuất bởi Công ty Glaxo Wellcome S.A – Tây Ban Nha, lưu hành với số đăng ký VN-19169-15. Sản phẩm được bào chế và đóng gói theo quy cách hộp 4 vỉ 7 viên nén bao phim.

Công dụng của Lacipil 2

Dược lực học

Lacidipine là thuốc đối kháng calci mạnh và đặc hiệu, có tác dụng chọn lọc cao đối với kênh calci trên cơ trơn mạch máu.

Tác dụng chính của thuốc là giãn tiểu động mạch ngoại biên, giảm kháng lực mạch máu ngoại biên và làm giảm huyết áp.

Đã quan sát thấy hiện tượng kéo dài khoảng QTc rất ít ở những người tình nguyện sau khi uống LACIPIL 4 mg.

Trong một nghiên cứu mù đôi, ngẫu nhiên kéo dài 4 năm ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis), các tiêu chí chính về tính hiệu quả đối với tình trạng xơ vữa động mạch là độ dày Iớp nội trung mạc động mạch cảnh (IMT) đo được bằng siêu âm.

Các kết quả trên bệnh nhân được điều trị bằng LACIPIL cho thấy có hiệu quả thay đổi đáng kể độ dày lớp nội trung mạc của động mạch cảnh, phù hợp với tác dụng chống xơ vữa động mạch của thuốc.

Dược động học

Hấp thu:

Sau khi uống, lacidipine được hấp thu nhanh nhưng ít từ đường tiêu hóa và phần Iớn được chuyển hóa bước đầu tại gan. Trung bình sinh khả dụng tuyệt đối khoảng 10%. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được trong khoảng từ 30 đến 150 phút.

Chuyển hóa:

Có 4 chất chuyển hóa chính với tác dụng dược lực ít, nếu có. Thuốc được đào thải chủ yếu qua chuyển hóa tại gan (có liên quan đến P450 CYP 3A4). Không có bằng chứng cho thấy lacidipine gây cảm ứng hay ức chế men gan.

Thải trừ:

Khoảng 70% liều dùng được đào thải dưới dạng chất chuyển hóa qua phân và phần còn lại đào thải dưới dạng chất chuyển hóa qua nước tiểu.

Thời gian bán thải trung bình của lacidipine khoảng 13 đến 19 giờ ở trạng thái ổn định.

Thành phần của Lacipil 2

Hướng dẫn sử dụng của Lacipil 2

Chỉ định:

Lacipil 2 được chỉ định sử dụng trong trường hợp: Điều trị tăng huyết áp như một đơn trị liệu hoặc kết hợp với các thuốc điều trị tăng huyết áp khác như thuốc chẹn beta, lợi tiểu và ức chế men chuyển angiotensin (ACE).

Chống chỉ định:

Lacipil 2 chống chỉ định sử dụng trong trường hợp:

• Quá mẫn với bất cứ thành phần nào của thuốc (Tá dược: Lactose, Povidon K30, Magnesi stearate, Opadry White YS-1-18043.) .
• Giống như các dihydropyridin khác, chống chỉ định dùng LACIPIL cho bệnh nhân hẹp động mạch chủ nặng.

Liều dùng & cách dùng:

Liều khởi đầu là 2 mg x 1 lần/ ngày.

Điều trị tăng huyết áp nên được điều chỉnh theo mức độ nặng của bệnh và đáp ứng của từng bệnh nhân.

Có thể tăng liều lên 4 mg và nếu cần thiết tăng lên đến 6 mg sau một thời gian phù hợp để đạt được đầy đủ tác dụng dược lý của thuốc. Trong thực tế thời gian này không dưới 3 đến 4 tuần trừ khi tình trạng bệnh trên lâm sàng đòi hỏi tăng liều nhanh hơn.

Có thể duy trì điều trị mà không giới hạn thời gian.

Suy gan:

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy gan nhẹ và vừa. Chưa có đủ dữ liệu để khuyến cáo sử dụng thuốc trên bệnh nhân suy gan nặng (xem mục Thận trọng khi sử dụng).

Suy thận:

Không cần điều chỉnh liều ở những bệnh nhân suy thận do lacidipine không bài tiết qua thận.

Trẻ em:

Chưa có kinh nghiệm điều trị bằng lacidipine cho trẻ em.

Người cao tuổi:

Không cần điều chỉnh liều.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Rối loạn tâm thần:

Rất hiếm (< 1/ 10.000): Trầm cảm.

Rối loạn hệ thần kinh:

• Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): # Đau đầu, # chóng mặt.
• Rất hiếm (< 1/ 10.000): Run.

Rối loạn trên tim:

• Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): # Đánh trống ngực, nhịp tim nhanh.
• Không phổ biến (≥ 1/ 1000 và < 1/ 100): Làm nặng thêm cơn đau thắt ngực tiềm ẩn, ngất, hạ huyết áp.

Cũng như các dihydropyridin khác, việc thuốc làm nặng thêm cơn đau thắt ngực tiềm ẩn đã được báo cáo ở một số cá thể, đặc biệt khi bắt đầu điều trị. Hiện tượng này thường xảy ra hơn ở những bệnh nhân bị thiếu máu cơ tim cục bộ có triệu chứng.

Rối loạn về mạch:

Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): # Đỏ bừng.

Rối loạn tiêu hóa:

• Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): Khó chịu ở dạ dày, nôn.
• Không phổ biến (≥ 1/ 1000 và < 1/ 100): Tăng sản nướu răng.

Rối loạn trên da và các mô dưới da:

• Phổ biến (≥1/ 100 và < 1/ 10): Phát ban trên da (gồm ban đỏ và ngứa).
• Hiếm (≥ 1/ 10.000 và < 1/ 1000): Phù mạch, mày đay.

Rối loạn thận và tiết niệu:

Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): Tiểu nhiều.

Rối loạn toàn thân và tại nơi dùng thuốc:

Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10):  Suy nhược, phù.

Các tác dụng không mong muốn còn đang trong quá trình nghiên cứu, theo dõi:

Phổ biến (≥ 1/ 100 và < 1/ 10): Tăng có hồi phục alkaline phosphatase (sự gia tăng có ý nghĩa trên lâm sàng thường không phổ biến).