Mô tả sản phẩm

Lisonorm 5 có hoạt chất chính là amlodipine 5 mg và lisinopril 10 mg, được sử dụng trong các trường hợp điều trị tăng huyết áp vô căn, trị liệu thay thế cho các bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát bằng lisinopril và amlodipine dùng đồng thời với mức liều tương đương.

Lisonorm 5 được sản xuất bởi Công ty Gedeon Richter – Hungary, lưu hành với số đăng ký VN-13128-11. Lisonorm 5 bào chế dạng hộp 3 vỉ 10 viên nén tròn, dẹt, có bờ cắt, màu trắng hoặc trắng nhờ, có rãnh bẻ trên một mặt, mặt kia có khắc chữ “A+L”.

Mỗi viên thuốc có đường kính 8 mm và đường rãnh bẻ, giúp bẻ viên thuốc để uống dễ dàng hơn và không phải để chia viên thuốc thành hai liều dùng bằng nhau.

Công dụng của Lisonorm 5

Dược lực học

Nhóm trị liệu: Thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin và thuốc ức chế kênh calci. Mã ATC: C09BB03.

Lisinopril

Lisinopril là thuốc ức chế enzyme chuyển đổi angiotensin có tác dụng làm giảm nồng độ angiotensin II và aldosterone huyết tương, nhưng làm tăng nồng độ bradykinin huyết tương – là chất gây giãn mạch. Thuốc làm giảm sức kháng mạch ngoại biên và huyết áp hệ thống.

Những thay đổi này có thể kèm theo sự tăng cung lượng tim trong khi tần số tim không đổi và tăng lưu lượng máu qua thận. Ở người bệnh có glucose máu cao, lisinopril góp phần phục hồi chức năng nội mô đã bị tổn thương.

Amlodipine

Amlodipine là thuốc ức chế kênh calci thuộc nhóm dihydropyridine. Amlodipine ức chế dòng calci đi vào tế bào cơ tim và tế bào cơ trơn mạch máu bằng cách ngăn chặn các kênh ion calci ở màng tế bào.

Amlodipine làm giảm sức căng cơ trơn của tiểu động mạch, qua đó làm giảm sức kháng mạch ngoại biên, nên làm giảm áp lực máu hệ thống.

Amlodipine làm giảm đau thắt ngực do làm giãn tiểu động mạch ngoại biên và giảm hậu tải tim. Những tác động này không kèm theo nhịp tim nhanh phản xạ, do đó làm giảm nhu cầu của cơ tim về oxy và năng lượng.

Amlodipine có thể làm giãn mạch vành tim (động mạch và tiểu động mạch), tác dụng này cải thiện nguồn cung cấp oxy cho cơ tim, cả ở vùng lành cũng như vùng bị thiếu máu.

Dược động học

Lisinopril

Lisinopril đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương khoảng 6 giờ sau khi uống; sinh khả dụng khoảng 29%. Khác với các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin, lisinopril không gắn kết với các protein huyết tương.

Lisinopril không bị chuyển hóa trong cơ thể và được bài tiết vào nước tiểu dưới dạng không đổi. Thời gian bán thải khoảng 12,6 giờ.

Amlodipine

Sau khi uống, amlodipine được hấp thụ chậm và hậu như hoàn toàn qua đường tiêu hóa. Sự hấp thụ không bị ảnh hưởng bởi thức ăn. Nồng độ đỉnh trong huyết tương (Cmax) đạt được sau 6 giờ đến 10 giờ. Sinh khả dụng của amlodipine là từ 64% đến 80%, thể tích phân bố khoảng 20 l/kg.

Trong tuần hoàn hệ thống, khoảng 95% đến 98% amlodipine gắn kết với protein huyết tương. Amlodipine được chuyển hóa mạnh qua gan thành chất không có hoạt tính. Khoảng 10% chất mẹ và 60% chất chuyển hóa được bài tiết vào nước tiểu.

Amlodipine đào thải theo 2 pha, trong đó, thời gian bán thải pha cuối khoảng 30 – 50 giờ. Thuốc đạt nồng độ ổn định trong huyết tương sau 7 ngày đến 8 ngày điều trị liên tục.

Ở gan, amlodipine bị chuyển hóa thành dạng không còn hoạt tính. Chất bất hoạt này và 10% chất mẹ được bài tiết qua nước tiểu. Amlodipine không bị loại khỏi huyết tương bằng thẩm tách.

Thành phần của Lisonorm 5

Hướng dẫn sử dụng của Lisonorm 5

Chỉ định:

Thuốc Lisonorm 5 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:

• Ðiều trị tăng huyết áp vô căn.
• Ðiều trị trị liệu thay thế cho các bệnh nhân có huyết áp được kiểm soát bằng lisinopril và amlodipine dùng đồng thời với mức liều lượng tương đương.

Chống chỉ định:

Thuốc Lisonorm 5 chống chỉ định trong các trường hợp sau:

• Quá mẫn cảm với lisinopril hoặc với bất kỳ thuốc ức chế enzyme chuyển đổi angiotensin (ACE).
• Quá mẫn cảm với amlodipine hoặc bất kỳ dẫn xuất của dihydropyridine.
• Quá mẫn cảm với các thành phần tá dược của thuốc.
• Giảm huyết áp trầm trọng.
• Tiểu sử mạch liên quan đến việc sử dụng trước đó các thuốc ức chế enzym chuyển đổi angiotensin.
• Phù mạch do di truyền hoặc tự phát.
• Tắc nghẽn rõ rệt huyết động lực ở đường ra của tâm thất trái (hẹp động mạch chủ, bệnh cơ tim phì đại), hẹp van hai lá hoặc sốc tim.
• Suy tim sau nhồi máu cơ cấp tính (trong 28 ngày đầu tiên dùng thuốc).
• Cơn đau thắt ngực không ổn định (ngoại trừ chứng đau thắt ngực Prinzmetal).
• Mang thai và thời kỳ cho con bú.

Liều dùng & cách dùng:

Liều khuyến cáo là 1 viên Lisonorm mỗi ngày. Liều tối đa là 1 viên mỗi ngày.

Với người bệnh suy thận

Để tìm được liều khởi đầu tối đa và liều duy trì cho người bệnh suy thận, các bệnh nhân cần được chuẩn độ liều bằng lisinopril và amlodipine dùng riêng lẻ.

Lisinopril chỉ được dùng cho các bệnh nhân có liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ.

Dùng thuốc cho trẻ em và trẻ vị thành niên

Không khuyến cáo dùng Lisonorm cho người dưới 18 tuổi do chưa đủ dữ liệu về độ an toàn và hiệu lực của thuốc cho đối tượng này.

Người trên 65 tuổi

Liều duy trì tối ưu cho người cao tuổi cần được chuẩn độ cho từng người bệnh bằng cách kết hợp tự do lisinopril và amlodipine. Chỉ được dùng Lisonorm cho các bệnh nhân mà liều duy trì tối ưu là 10 mg lisinopril và 5 mg amlodipine sau khi chuẩn độ.

Bảo quản

Bảo quản nơi khô ráo thoáng mát.

Tránh ánh nắng trực tiếp.

Tác dụng không mong muốn

Thường gặp, 1/100 ≤ ADR

• Rối loạn hệ thần kinh: Choáng váng, nhức đầu, ngủ gà.
• Tim: Đánh trống ngực.
• Mạch: Giảm huyết áp tư thế đứng, cơn bừng đỏ.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Ho.
• Hệ tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn, buồn nôn, đau bụng.
• Thận và tiết niệu: Suy chức năng thận.
• Các rối loạn chung và tại chỗ: Phù, mệt mỏi.

Ít gặp, 1/1000 ≤ ADR < 1/100

• Rối loạn tâm lý: Thay đổi tâm trạng, rối loạn giấc ngủ, mất ngủ.
• Rối loạn hệ thần kinh: Chóng mặt, dị cảm, rối loạn vị giác, giảm cảm giác, ngất, run.
• Mắt: Rối loạn thị giác.
• Tai và mê đạo: Ù tai.
• Tim: Nhồi máu cơ tim, đánh trống ngực, tim đập nhanh.
• Mạch: Tai biến mạch máu não, hiện tượng Raynaud’s, giảm huyết áp.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Viêm mũi, khó thở.
• Hệ tiêu hóa: Đau bụng, buồn nôn, nôn, khó tiêu, khô miệng, thay đổi thói quen đại tiện.
• Da và mô dưới da: Quá mẫn cảm/phù mạch ở mặt, tứ chi, lưỡi, môi, thanh môn và/hoặc thanh quản, phát ban, ban xuất huyết, thay đổi màu da, toát mồ hôi, ngứa, rụng tóc lông.
• Hệ cơ xương khớp và mô liên kết: Đau khớp, đau cơ, chuột rút, đau lưng.
• Thận và tiết niệu: Rối loạn tiết niệu, tiểu đêm, tăng số lần tiểu tiện.
• Hệ sinh sản và rối loạn vú: Bất lực, to vú ở nam giới.
• Các rối loạn chung và tại chỗ: Mệt mỏi, suy nhược, đau ngực.
• Thông số trong xét nghiệm: Tăng urê máu, tăng creatinine huyết thanh, tăng kali huyết, tăng enzyme gan, tăng hoặc giảm cân.

Hiếm gặp, 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000

• Rối loạn tâm lý: Rối loạn tâm thần.
• Da và mô dưới da: Bệnh vẩy nến, mày đay, rụng lông tóc.
• Thận và tiết niệu: Suy thận cấp, tăng urê huyết.
• Thông số trong xét nghiệm: Giảm hemoglobin, giảm thể tích hồng cầu, tăng bilirubin huyết thanh, hạ natri máu.

Rất hiếm gặp, ADR < 1/10.000

• Máu và hệ tạo máu: Giảm tiểu cầu, suy tủy xương, mất bạch cầu, giảm bạch cầu, giảm bạch cầu trung tính, giảm tiểu cầu, thiếu máu tan huyết, thiếu máu, bệnh bạch huyết.
• Hệ miễn dịch: Quá mẫn cảm, các bệnh tự miễn.
• Chuyển hóa và dinh dưỡng: Tăng/giảm glucose huyết.
• Rối loạn hệ thần kinh: Bệnh thần kinh ngoại biên.
• Tim: Nhồi máu cơ tim, nhịp nhanh thất, rung tâm nhĩ, loạn nhịp tim.
• Mạch: Viêm mạch.
• Hô hấp, ngực và trung thất: Co thắt phế quản, viêm phế nang dị ứng/bệnh phổi tăng bạch cầu ưa eosin, viêm mũi xoang.
• Hệ tiêu hóa: Viêm tụy, viêm dạ dày, phù mạch ruột.
• Gan mật: Suy gan, viêm gan, vàng da ứ mật.
• Da và mô dưới da: Hoại tử biểu bì nhiễm độc, hội chứng Stevens-Johnson, hồng ban đa dạng. Bệnh da Pemphigut, toát mồ hôi. Một hoặc nhiều triệu chứng duới đây có thể được thông báo: Sốt, viêm mạch, đau cơ, đau khớp/viêm khớp, ANA dương tính, tăng trị số ESR, tăng bạch cầu ưa eosin và tăng bạch cầu, phát ban, nhạy cảm với ánh sáng hoặc các bệnh về da khác.
• Thận và tiết niệu: Tiểu ít/vô niệu.